Forum de coopération en matière de réglementation de l’Accord économique et commercial global – Plan de travail 2024

Publié pour la première fois sur: 7 juin 2024

État : Terminé

Période de référence

Le présent plan de travail couvre les activités prévues dans le cadre du Forum de coopération en matière de réglementation (FCR) entre le 1^er janvier 2024 et le 31 décembre 2024 (c.‑à‑d. la « période de référence »), lesquelles sont maintenant terminées. On y a ajouté les résultats des activités prévues afin de présenter les progrès réalisés et de tenir les intervenants au courant des efforts en cours.

Contexte

Le FCR a été créé dans le cadre de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne (UE), qui définit le cadre de la coopération en matière de réglementation entre le Canada et l’UE au chapitre 21 de l’accord. Ce chapitre s’appuie sur, et remplace, un accord existant entre le Canada et l’UE sur la coopération en matière de réglementation, appelé « Cadre relatif à la coopération en matière de réglementation et à la transparence du Gouvernement du Canada et de la Commission européenne » (21 décembre 2004).

Le rôle du FCR est de faciliter et de promouvoir la coopération en matière de réglementation entre les parties. Le FCR remplit les fonctions suivantes :

• Fournir un forum pour discuter des questions de politique réglementaire d’intérêt mutuel que les parties ont déterminées par divers moyens, y compris la consultation des intervenants.
• Aider les organismes de réglementation individuels à sélectionner des partenaires potentiels pour des activités de coopération et leur fournir des outils appropriés à cette fin, tels que des modèles d’accords de confidentialité.
• Examiner les initiatives réglementaires, en cours ou prévues, susceptibles d’offrir un potentiel de coopération.
• Encourager l’organisation d’activités de coopération bilatérale et examiner les progrès, les réalisations et les pratiques exemplaires des initiatives de coopération en matière de réglementation dans des secteurs particuliers.

Structure du FCR

Les travaux sont menés conjointement par le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada et Affaires mondiales Canada du côté canadien, et par la Direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME (DG GROW) et la Direction générale du commerce et sécurité économique (DG TRADE) du côté de l’UE.

Coprésidents pour le Canada :

• James van Raalte (Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada)
• Doug Forsyth (Affaires Mondiales Canada)

Coprésidents pour l’UE :

• Outi Slotboom (Direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME, Commission européenne)
• Lucian Cernat (Direction générale du commerce et sécurité économique , Commission européenne)

Le FCR doit :

• Présenter un rapport annuel au Comité mixte de l’AECG sur la mise en œuvre du chapitre 21 de l’AECG.
• Se réunir annuellement, à moins que les parties n’en décident autrement.
• Offrir un forum annuel, à moins que les parties n’en décident autrement, afin que les organismes de réglementation participent à des discussions sur des sujets particuliers et informent les coprésidents du FCR de l’état de leurs activités de coopération.
• Au besoin, fournir du soutien et des conseils sur une base continue afin de faciliter les discussions entre les organismes de réglementation sur les enjeux actuels et potentiels de coopération en matière de réglementation.
• Mettre en ligne les ordres du jour, les plans de travail et les rapports du FCR.

Participation des intervenants

Le FCR reconnaît l’importance de la participation des intervenants dans l’identification des obstacles réglementaires au commerce et des possibilités de coopération et d’harmonisation réglementaires.

À cette fin, après chaque réunion annuelle du forum, les coprésidents du FCR organisent une séance d’information afin de fournir aux intervenants une mise à jour de tous les points actifs du plan de travail et des points d’intérêt.

Les intervenants sont invitées à soumettre à tout moment leurs commentaires, suggestions et sujets potentiels de coopération entre l’UE et le Canada.

• Le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada a mis en place une boîte aux lettres centralisée (rcd-dcmr@tbs-sct.gc.ca) à l’intention des intervenants souhaitant apporter leur contribution au Canada sur les questions de coopération en matière de réglementation. Des sont également proposés concernant les renseignements à inclure dans la déclaration d’un obstacle réglementaire au commerce.
• Pour les soumissions à l’UE, une boîte aux lettres fonctionnelle réservée a été mise en place à l’adresse EU-CETA-RCF@ec.europa.eu.

Élaboration du plan de travail

De nouveaux éléments du plan de travail peuvent être proposés officiellement par l’une ou l’autre des parties à tout moment, sur la base de discussions avec les organismes de réglementation, de contributions des intervenants, de consultations externes ou d’analyses internes. Une fois qu’un sujet général est déterminé, les parties travaillent avec les organismes de réglementation dans leur territoire respectif pour évaluer l’intérêt et discuter de l’occasion. Les parties procèdent ensuite à un échange de vues sur les thèmes potentiels afin de déterminer s’il existe un intérêt mutuel à ajouter le thème au plan de travail en tant que nouveau point. Un point formel du plan de travail n’est établi qu’une fois que les deux parties se sont mises d’accord sur ses termes (y compris la portée, les objectifs, les activités, etc.).

Points du plan de travail

1. Sécurité des produits de consommation

Responsable canadien : Santé Canada (SC)

Responsable européen : Commission européenne (CE), Direction générale de la justice et des consommateurs (DG JUST)

Énoncé de coopération en matière de réglementation : La sécurité des produits de consommation est une préoccupation majeure pour les organismes de réglementation du monde entier. La mondialisation croissante des marchés et des chaînes d’approvisionnement, l’essor des achats en ligne et transfrontaliers et le nombre croissant de nouveaux produits arrivant sur les marchés ont rendu les frontières physiques inexistantes. Les mêmes produits de consommation ou types de produits apparaissent sur des marchés similaires, ce qui signifie que les autorités de l’UE et du Canada sont souvent confrontées à des défis similaires en matière de sécurité des produits. Dans ce contexte, il est impératif que le gouvernement du Canada et les organismes de réglementation de l’Union européenne coopèrent pour repérer efficacement les produits de consommation potentiellement dangereux et prendre les mesures qui s’imposent.

Initiative : Échange régulier de renseignements entre le système d’échange rapide d’information RAPEX de l’UE et le système de signalement d’incidents en lien avec les produits de consommation RADAR du Canada; échange de renseignements ad hoc et coopération sur d’autres aspects de la sécurité des produits non alimentaires.

Résultat souhaité :

• Un accès plus facile aux renseignements importants et disponibles en temps utile relatifs aux produits potentiellement dangereux dans chaque territoire.
• Une meilleure capacité de coordination des activités de communication, de surveillance du marché et d’application de la législation dans les deux territoires.
• L’amélioration de la collaboration entre les organismes de réglementation des deux territoires.

2. Bien-être des animaux

Responsable canadien : Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC)

Responsable européen : Commission européenne, Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTÉ) et la Direction générale du commerce et sécurité économique (DG TRADE)

Énoncé de coopération en matière de réglementation : Le bien-être des animaux étant une question d’intérêt général, le Canada et l’UE se réjouissent de toutes les occasions de mieux comprendre leurs méthodes, leurs expériences et leurs régimes respectifs, ainsi que les défis et les avantages qui en découlent.

Initiative : Échange de renseignements sur diverses questions relatives au bien-être des animaux, sans se limiter aux animaux d’élevage (p. ex. le transport sur de longues distances, l’abattage et l’élevage, les chiens et les chats).

Résultat souhaité :

• Échanger de renseignements sur le programme du Canada et de l’UE en matière de bien-être animal (p. ex. les actions relatives au bien-être animal dans le cadre de la stratégie « de la ferme à la table »).
• Échanger des renseignements, de l’expertise et des expériences sur le bien-être des animaux, ainsi que sur la science et la recherche dans le domaine du bien-être des animaux.
• Échanger de renseignements et des expériences concernant le transport d’animaux sur de longues distances (p. ex. les règles et les protocoles pour l’alimentation, l’eau et les arrêts, l’expérience des transporteurs pour différentes espèces et les résultats en matière de bien-être animal).
• Une meilleure évaluation des approches respectives du Canada et de l’UE en matière de bien-être animal et de leur applicabilité au transport des animaux sur de longues distances.
• Mise en commun de renseignements concernant les résultats en matière de bien-être animal en ce qui concerne l’abattage.

Observations finales :

Depuis le premier plan de travail du FCR en 2019, AAC et la DG SANTÉ ont coordonné l’échange d’informations scientifiques et mis en commun des pratiques exemplaires sur un certain nombre d’enjeux liés au bien-être animal.

Le Canada a fait des présentations sur des sujets tels que :

• l’impact des conditions météorologiques extrêmes au Canada sur le bien-être animal;
• la certification électronique du transport d’animaux d’élevage;
• la formation sur la manipulation des animaux;
• l’utilisation de mesures fondées sur les résultats afin d’encourager l’innovation et de soutenir le bien-être de l’animal dans diverses conditions;
• le processus par lequel les comités scientifiques formulent des recommandations qui peuvent être intégrées aux codes de pratique propres à une espèce (une présentation du Conseil national pour les soins aux animaux d’élevage du Canada).

Au fil des ans, l’UE a fait le point régulièrement sur le processus de révision de sa législation en matière de bien-être animal, ce qui a finalement conduit à l’adoption en décembre 2023 de nouvelles règles axées sur la protection des animaux pendant le transport et les opérations connexes. Elle a également fait des présentations sur les sujets suivants :

• le processus d’élaboration des avis scientifiques de l’Autorité européenne de sécurité des aliments et la manière dont les recommandations qui en découlent sont traduites dans le cadre législatif de l’UE;
• deux grands projets pilotes sur les poules pondeuses et les vaches laitières;
• les travaux des centres de référence de l’UE sur le bien-être animal;
• l’étiquetage sur le bien-être animal.

Les travaux effectués par le Canada et l’UE dans le cadre du FCR ont donné lieu en 2021 à une déclaration commune, dans laquelle les deux territoires disent avoir des politiques avancées en matière de bien-être des animaux.

Les activités prévues dans le présent plan de travail ont été réputées terminées en janvier 2025, étant entendu que la communication entre le Canada et l’UE resterait ouverte pour soutenir les discussions futures au besoin.

3. Médicaments pédiatriques

Responsable canadien : Santé Canada

Responsable européen : Commission européenne, Direction générale de santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) et Agence européenne des médicaments (EMA)

Déclaration sur la coopération réglementaire : Santé Canada et l’EMA mèneront des travaux de collaboration dans le domaine des médicaments pédiatriques dans le but de renforcer l’harmonisation réglementaire, d’améliorer l’accès aux médicaments pédiatriques et de réduire le fardeau pour l’industrie.

Initiative : L’EMA mettra en commun des renseignements et des documents concernant l’élaboration et la mise en œuvre des règlements de l’UE en matière de médicaments pédiatriques, y compris le processus d’examen du plan d’investigation pédiatrique (PIP), à mesure que Santé Canada cerne des occasions réglementaires dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues.

Résultat souhaité :

Santé Canada élabore des initiatives réglementaires et politiques pour mieux appuyer l’accès aux médicaments à l’intention des enfants. Les médicaments ayant des indications pédiatriques ou des formulations offertes en Europe ne sont pas toujours présentés au Canada, peut-être en raison de la petite taille du marché canadien. En outre, alors que l’UE dispose de pouvoirs réglementaires exigeant la présentation d’un plan d’investigation pédiatrique (PIP) pour l’autorisation d’un médicament; à l’heure actuelle, les mêmes exigences ne sont pas en vigueur au Canada. Les efforts visant à combler ces lacunes sont présentés en détail dans le Plan d’action sur les médicaments pédiatriques de Santé Canada, et certaines initiatives sont en cours d’élaboration.

Une collaboration plus poussée avec l’UE sur les médicaments pédiatriques pourrait être avantageuse, en fonction des modèles existants de collaboration internationale et de mise en commun des travaux, que Santé Canada a mis au point ces dernières années, par exemple :

• Consortium Access : en partenariat avec l’Australie, la Suisse et Singapour et, plus récemment, le Royaume-Uni, Santé Canada a mis en commun les travaux d’examen afin d’accroître l’efficacité et d’obtenir des approbations simultanées de médicaments dans de multiples territoires de compétence, tout en permettant la prise de décisions réglementaires indépendantes en fonction des cadres juridiques propres à chaque pays.
• Projet Orbis : Santé Canada a participé à des évaluations parallèles avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ce qui a permis la mise en commun des renseignements et des compétences et d’harmoniser les délais d’approbation.

Une collaboration accrue entre Santé Canada et l’EMA dans le domaine de la pédiatrie permettrait d’appuyer l’harmonisation en matière d’évaluation réglementaire à l’échelle internationale, réduisant ainsi le fardeau qui pèse sur l’industrie pour satisfaire aux exigences propres aux deux territoires de compétence, ce qui pourrait finalement se traduire par un meilleur accès aux médicaments pour un nombre accru d’enfants à l’échelle mondiale.

*Le groupe pédiatrique comprend l’EMA, la Food and Drug Administration des États-Unis, Santé Canada , la Therapeutic Goods Administration de l’Australie et l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

En plus des activités énumérées ci-dessus, Santé Canada a lancé en février 2024 son , qui visait à encourager les promoteurs à présenter des études pédiatriques relatives à des médicaments homologués au Canada pour utilisation chez les adultes. Les objectifs du programme pilote étaient les suivants :

• encourager les promoteurs à soumettre en temps opportun des renseignements sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments dont on s’attend qu’ils soient utilisés dans des populations pédiatriques;
• fournir aux professionnels de la santé, aux patients et à leurs familles de plus amples renseignements sur l’innocuité, l’efficacité et la posologie des médicaments utilisés dans des populations pédiatriques;
• recueillir des données permettant de mieux comprendre le paysage des médicaments pédiatriques au Canada;
• éclairer de futures initiatives stratégiques et réglementaires.

L’EMA a fourni à Santé Canada des informations notables sur l’opérationnalisation de son Règlement pédiatrique, ainsi que des renseignements opérationnels liés à l’examen et à l’approbation des plans d’investigation pédiatrique. Ce soutien a fait partie intégrante du lancement du programme pilote de Santé Canada.

Observations finales :

Au cours des dernières années, Santé Canada et l’EMA ont collaboré dans le domaine de la médecine pédiatrique, dans le but primordial d’accroître l’harmonisation réglementaire et d’améliorer l’accès aux médicaments pédiatriques dans les deux territoires. Ces conversations ont eu un impact considérable et ont joué un rôle déterminant lorsqu’il s’agit d’aider Santé Canada à examiner les considérations stratégiques dans la mise en œuvre de diverses activités de son Plan d’action sur les médicaments pédiatriques.

Une fois les objectifs atteints, Santé Canada et l’EMA ont convenu de réputer officiellement terminées les activités prévues dans le présent plan de travail. Ils continueront néanmoins de travailler ensemble dans le cadre de réunions bilatérales régulières et d’autres forums multilatéraux dans le but continu d’accroître l’accès aux médicaments pour les populations pédiatriques dans les deux territoires.

Éléments d’intérêt

En plus des éléments du plan de travail officiel, le tableau comprend des éléments d’intérêt. Il s’agit de sujets qui suscitent l’intérêt des deux parties; toutefois, en raison de la nature des travaux, ne sont pas bien placés en tant qu’éléments officiels du plan de travail (par exemple, si un élément est dirigé par un organisme tiers). Ces éléments sont pleinement appuyés par le forum et font l’objet de discussions dans le cadre des réunions annuelles.

1. Coopération concernant les sujets de normalisation suscitant à la fois l’intérêt du Conseil canadien des normes (CCN) et du Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC)

Responsable canadien : CCN

Responsable européen : CEN-CENELEC

Enjeu : 

Le CCN et le CEN-CENELEC ont renouvelé leur accord de coopération en 2019, et le renouvelleront de nouveau en 2024, pour renforcer leur coopération en matière de normalisation. Sur la base de cet accord, le CCN et le CEN-CENELEC collaborent dans les domaines de la normalisation et examinent les possibilités d’entreprendre une initiative dans le cadre du FCR.

Ce travail porte principalement sur l’interface entre les règlements et les normes, et concerne plus particulièrement l’élaboration, l’adoption et la mise en œuvre de normes, notamment de normes internationales, au Canada et en Europe. Il vise à approfondir la compréhension mutuelle, à soutenir le partage de l’expertise, des perspectives et des pratiques exemplaires, ainsi qu’à promouvoir la transparence et la prévisibilité à l’égard de l’élaboration et de la mise en œuvre des normes. Ce travail peut permettre de découvrir de nouvelles façons pour le CCN et le CEN-CENELEC de coopérer dans des domaines ciblés.

2. Certification des petits appareils de combustion de biomasse solide au Canada

Responsable canadien : le présent élément relève de la compétence provinciale au Canada. Le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada assure la liaison entre le CCN, le Groupe CSA (anciennement l’Association canadienne de normalisation) et la Commission européenne.

Responsable européen : Commission européenne, DG GROW & CEN et CENELEC

Enjeu :

La conception, la fabrication et l’évaluation de la conformité des petits appareils de combustion de biomasse solide varient considérablement entre les deux territoires de compétence. À l’heure actuelle, les petits appareils de combustion de biomasse solide de fabrication européenne qui répondent à la norme européenne EN 303-5 ne peuvent être installés au Canada à moins qu’ils ne répondent également à la norme canadienne CSA B51. La norme CSA B51 est une norme générale utilisée pour toutes les chaudières avec chambre de combustion et exige une certification par un tiers, tandis que la norme EN 303-5 couvre les petites chaudières qui fonctionnent à des températures et des pressions plus faibles, leur certification reposant sur l’autodéclaration. Les parties prenantes de l’UE ont fait part de leurs inquiétudes quant au coût élevé de l’obtention d’une certification par un tiers en Europe pour la norme CSA B51. Ainsi, les fabricants européens n’offrent que quelques modèles sur le marché canadien.

En ce qui concerne les avantages, le Canada est le troisième producteur mondial de granulés de bois et conserve actuellement une petite partie de ce type de combustible. Les parties prenantes croient qu’une plus grande accessibilité aux petits appareils de combustion de biomasse solide pourrait être une occasion d’accroître leur utilisation au Canada. Comme les petits appareils de combustion de biomasse solide vendus au Canada proviennent principalement de l’Union européenne, l’acceptation de la norme EN 303-5 pourrait accélérer le processus d’exportation et permettre la commercialisation d’un éventail plus vaste d’appareils de combustion européens au Canada.

Comme les règlements régissant les appareils à pression relèvent de la compétence provinciale, le gouvernement fédéral canadien ne joue aucun rôle réglementaire. Le Canada continue de faciliter les conversations entre l’UE et les parties prenantes canadiennes (provinces et territoires, le CCN et le groupe CSA) afin de déterminer la voie à suivre.